Clinical Research Associate
Klinische Monitore oder Clinical Research Associates (CRA) sind verantwortlich für das Qualitätsmanagement in klinischen Studien. Sie koordinieren den gesetzeskonformen Ablauf einer Studie und sind für die lückenlose Dokumentation zuständig.
Berufsbild
Klinische Monitore sind das Bindeglied zwischen Pharmaunternehmen oder Auftragsforschungsinstitut (CRO) und den Prüfzentren und sorgen dafür, dass Studien gesetzeskonform und sicher ablaufen. Schon vor Studienbeginn wählen sie passende Zentren aus und schulen die Studienteams. Während der Studie besuchen sie regelmäßig die Zentren und überwachen die Durchführung der Studie nach Prüfplan und GCP-Richtlinien.
Für Naturwissenschaftler ist der Job eine spannende Möglichkeit, von der Forschung in die Industrie zu wechseln. CRAs arbeiten meist für Pharmafirmen oder CROs – auch freiberuflich. Mit wachsender Erfahrung eröffnen sich Karriereperspektiven wie zum Beispiel eine Tätigkeit als Senior-CRA oder Projektmanager.
Voraussetzungen
Für den Berufseinstieg als Klinischer Monitor werden entsprechende fachliche Qualifikationen vorausgesetzt. Neben fundierten Fachkenntnissen werden gute Englischkenntnisse, Kommunikationstalent und Reisebereitschaft vorausgesetzt.
Folgende Ausbildungen und Abschlüsse eignen sich als Grundlage für die CRA-Weiterbildung:
- Naturwissenschaftler mit oder ohne Promotion
- Geprüfter Pharmareferent/ Geprüfte Pharmareferentin mit Berufserfahrung
- Technische Assistenzberufe wie MTA, PTA oder CTA
- Krankenschwestern oder Krankenpfleger mit Berufserfahrung
- Study Nurses
Gerne besprechen wir vor Kursstart in einem persönlichen Gespräch, ob die Weiterbildung zu dir und deinen Vorkenntnissen passt.
Inhalte
Die Weiterbildung zum Klinischen Monitor vermittelt umfassendes Wissen rund um die klinische Forschung und eröffnet vielfältige Karrierechancen. Im Kurs gehen wir auf alle wichtigen Studiendokumente, gesetzlichen Vorgaben und regulatorischen Rahmenbedingungen ein, die für die Arbeit als CRA entscheidend sind.
Der Vollzeitkurs schließt außerdem medizinische Grundlagen, Medical English und ein Kommunikationstraining mit ein. Zu den Inhalten zählen unter anderem:
- Pharmazie und Pharmakologie
- ICH-GCP und weitere regulatorische Grundlagen
- Grundlagen klinischer Studien und Zulassungsverfahren
- Datenmanagement, Qualitätssicherung und Pharmakovigilanz
- Studiendokumentation und Site Visits
- Projektmanagement und Kommunikation
